维康药业:携手北京盈科瑞 新药创制项目银黄吸入溶液已渐入佳境
近年来,为推动中医药行业发展,国家不断出台支持政策,2021年2月份,国务院出台《关于加快中医药特色发展若干政策措施的通知》,探讨中药研发等工作,并从提高中医药发展效益等七大方面提出若干条政策措施;2021年12月份,国家医保局、中医药管理局等联合发布《关于医保支持中医药传承创新发展的指导意见》,进一步明确了支持中医药传承创新发展的态度。上述政策的推出可以看出发展中医药已上升为国家战略,国家未来对于中医药传承创新发展也将给予重点支持。
为积极响应国家中医药发展战略,促进我国中医药事业的发展,同时奠定企业长期发展基础,部分企业借助传统独家产品优势,抓住行业发展的有利机遇,利用前期已积累的技术优势,持续进行中药新药研发投入。
以中药传承创新代表企业维康药业为例,公司自成立以来,即一直坚持中药的创新研发工作,先后成立了省级高新技术企业研究开发中心、省级企业技术中心、省级企业研究院、浙江省院士专家工作站、浙江省博士后工作站等多个科研平台。在多年自主研发模式的基础上,公司也积极寻求各方优势资源与支持,持续完善药品研发创新体系,以丰富和拓展中药品种以及疗效。
2021年6月份,维康药业即与盈科瑞正式建立合作关系,并采用以药学研究为切入点的“委托研发服务+研发技术成果转化”的双线发展战略模式,首批合作项目有参丹通脑滴丸、黄甲软肝颗粒2个1.1类中药创新药,以及“温经汤”、“二冬汤”、“养胃汤”、“三甲复脉汤”、“济川煎”、“五味消毒饮”等6个经典名方。2021年9月份,双方合作进入新的阶段,其中就国家十三五重大新药创制项目银黄吸入溶液达成了股份制合作,双方的强强联手对该项目的整体进展起到了强有力的推动作用。
公开资料显示,银黄制剂是现代中药复方制剂的代表,由金银花、黄芩两味药材的提取物组成,具有清热疏风,利咽解毒之功效。2020年版《中国药典》收载银黄口服液、片剂、丸剂、颗粒剂4个口服剂型,然而由于传统口服剂型,起效较慢,临床用量较大。而注射液相对起效快,但是注射液给药后的患者不良反应发生较多,安全性较差,同时注射液给药存在给药部位疼痛,患者顺应性差问题。银黄吸入溶液相对于口服胃肠道给药,药物通过雾化吸入给药起效更快,呼吸道靶向,疗效好,毒副作用小,同时雾化给药可增加患者的顺应性,具有明显优势。
为填补中药雾化吸入制剂的空白,盈科瑞历时5年,结合临床需求,按照中药新药研究要求,将银黄口服液开发成银黄吸入溶液,包括对银黄吸入溶液药材资源评估及饮片炮制研究、制备工艺研究、质量标准研究和稳定性等研究,并完成了临床前药效学、药代动力学、急性毒性、长期毒性、刺激性及过敏性试验研究。
值得一提的是,盈科瑞还对银黄吸入溶液治疗冠状病毒肺炎及流感病毒方面进行了研究,结果证明疗效确切,可显著改善肺指数和降低炎性因子。目前本项目拟对新型冠状病毒肺炎(CoronaVirusDisease2019,COVID-19)继续开展药效学研究,计划2022年底向国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)提交临床试验许可申请。
业内人士认为,创新和整合已成为医药行业未来发展的主题,维康药业与盈科瑞的牵手将为双方创造更多的机遇与潜能。盈科瑞成立于1999年,在中药研发行业深耕20年,是我国中药研发细分领域龙头企业。此次与盈科瑞的深度合作,维康药业能够借助盈科瑞经典名方研究成果的储备和精诚合作,共同实现技术创新,并最终在经典名方的研究中取得突破。
目前中药创新研发已迎来行业高景气度,维康药业将始终坚持将科技创新驱动发展战略作为企业重大战略,持续打造体系化科研创新能力,不断强化战略科技力量,并与更多科研机构、专家团队合作,加快中药新药研发和经典名方技术开发,在稳固存量市场的基础上,进一步开拓增量市场,将自身打造成国际化的医药产业园,为企业的长远发展持续赋能。
(文章来源:证券日报网)
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