百济神州发布泽布替尼临床试验进展 总缓解率优于伊布替尼
4月11日,百济神州发布公告称,百悦泽全球性3期临床试验ALPINE研究的最终缓解评估结果出炉,经独立审查委员会(IRC)确认,在复发或难治性(R/R)慢性淋巴细胞白血病(CLL)/小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)成人患者中,BTK抑制剂百悦泽(泽布替尼)展示了优于伊布替尼的总缓解率(ORR),再次证实其作为全球“同类最佳”BTK抑制剂的潜力。
据悉,早在该试验的期中分析中,百悦泽已达到试验主要终点,即在由研究者评估的ORR中显示了优效性。此次最终缓解评估中,百悦泽也达到了主要终点,在IRC评估中展现了相比伊布替尼更优的ORR数据。百悦泽对比伊布替尼,ORR结果分别为80.4%和72.9%(双侧p值=0.0264)。其中,ORR的定义为完全缓解和部分缓解数据的总和。
作为百悦泽在全球开展的35项临床试验之一,这项ALPINE头对头试验先后在全球入组共652例患者,覆盖欧洲、美国、中国、新西兰和澳大利亚等多个国家和地区。试验的中位随访时间为24.2个月。
“头对头”研究,是指采用临床上已使用的治疗药物或方法作为直接对照,在同等试验条件下开展的临床试验,可视为两种药物的“直接单挑”。这类研究的目的是对药物的疗效或安全性进行更直接、细致的研究与对比,通过头对头试验的直接对照,能够为医生和患者提供清晰准确的临床证据。通常,这类试验由于难度大、投入大、风险较高,过去在国内较少有企业直接发起头对头研究的挑战。
百济神州全球研发负责人汪来博士表示,“我们很高兴能宣布百悦泽3期试验ALPINE的最新初步数据。该试验表明,在既往治疗后出现疾病复发或转移的CLL患者中,百悦泽的总缓解率优于伊布替尼。我们深知,对于CLL患者及其家人来说,疾病复发和治疗耐药是尤为艰难的挑战。因此,这次试验取得的最终缓解评估结果令我们倍感鼓舞,它进一步拓展了我们的临床证据,再度力证百悦泽用于治疗CLL的潜力。”
公司表示,基于ALPINE试验结果的支持,百济神州已经递交百悦泽在美国、欧盟和其他市场针对CLL的上市许可申请。2022年2月,百济神州宣布美国FDA和欧洲药品管理局已接受百悦泽治疗CLL的新适应症上市申请。作为我国创新药全球化的先行者,百济神州百悦泽于2019年11月在美国FDA获批上市,实现中国抗癌新药出海“零的突破”,随后其陆续在中国、加拿大、澳大利亚、俄罗斯、欧盟等多个国家和地区获批,目前已成功登陆全球45个市场。此外,百悦泽在全球范围内仍有40多项药政申报正在审评中。
据介绍,在我国,百悦泽已在三项适应症中获得附条件批准,包括治疗既往至少接受过一种治疗的成人套细胞淋巴瘤(MCL)患者、既往至少接受过一种治疗的成人慢性淋巴细胞白血病(CLL)/小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)患者、既往至少接受过一种治疗的成人华氏巨球蛋白血症(WM)患者。目前,百悦泽三项已获批适应症均被纳入最新版中国国家医保目录,成为同类BTK抑制剂中,每月治疗费用最低的产品,以高标准的国际品质,切实惠及我国患者。
业内分析人士表示,作为首个获得中美临床指南双重推荐的本土研发新药,百悦泽多个适应症均获得指南优先推荐。在最新版的美国国家综合癌症网络(NCCN)指南中,百悦泽被列入CLL/SLL一线或后线的优先推荐治疗方案,标志着其在CLL这一重要适应症中的国际指南推荐地位显著上升。2022年初,国家药监局药审中心也已受理百悦泽用于治疗初治性成人CLL/SLL患者的新适应症上市许可申请(sNDA),并授予其突破性疗法认定,将加速推动其作为一线治疗方案,为国内更多慢淋患者带来治疗新希望。
(文章来源:上海证券报·中国证券网)
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