4月27日晚间，科美诊断(688468.SH)发布上市后首份年报。报告期内，公司实现营收4.71亿元，同比增长12.57%，归属于上市公司股东的净利润1.43亿元，同比增长21.99%。

　　面对市场多重挑战，科美诊断以技术实力和产品优势在安徽集采中收获颇丰，取得了国产化的突破性进展。此外，公司非传染病产品线全面发展，助推业绩实现稳健增长，据披露科美诊断LiCA非传染病业务2021年同比增长57.3%。

　　持续加大研发投入解决卡脖子技术难题

　　科美诊断作为国内领先的体外诊断公司，始终坚持研发创新为核心驱动力。年报显示，2021年科美诊断研发投入0.67亿元，同比增长19.3%。报告期内，公司共获三类医疗器械注册证1项，二类医疗器械注册证11项，项目涵盖传染病、肿瘤标志物、甲状腺激素、生殖内分泌激素、心肌标志物等临床主要疾病领域；同时，研发管线中15项顺利进入药监局审核阶段，5项顺利进入临床阶段。同时，公司2021年新增各类专利33项，累计获得144项专利。

　　研发创新是一家公司维持核心竞争力的源泉，科美诊断多管齐下，从试剂、仪器、基础材料、生物原料等方面建立全产业链技术体系和具有自主知识产权的技术护城河。

　　2021年，科美诊断以新一代免疫诊断平台的LiCA技术为核心，进一步拓宽传统优势传染病检测产品护城河，同时加强对抗原和抗体技术、纳米微球技术和高难度的小分子定量免疫分析技术和配套全自动仪器的研发投入，使包括甲状腺激素、生殖内分泌激素，以及肿瘤标志物在内相关产品性能达到甚至超越进口水平。在上游原材料方面，公司着手解决了核心基础材料、核心生物原料和核心技术的“卡脖子”的问题，基本完成了自产化和国产化；同时公司以2021年上市的LiCASmart全自动化学发光免疫分析仪的研发上市为契机大幅度提升了公司自主开发的仪器能力。

　　聚焦关键领域打破外商垄断多引擎驱动产业发展强劲动能

　　科美诊断自成立至今深耕体外诊断行业，历经多个技术平台的迭代，在产品和技术升级方面，拥有IVD行业非常稀缺的成功经验。报告期内，科美诊断集中力量对一系列欧美进口厂商占据市场主导地位的免疫诊断产品进行技术攻关，充分挖掘LiCA技术的纳米、均相、激光激发等优点，完成对进口品牌技术和产品性能的超越。以LiCA甲状腺TSH产品为例，公司产品定量检出能力达到国际公认最高水平(第四代)，超过国际一线品牌同类产品，比进口产品提前6-8周反映治疗动态恢复曲线，对严重甲亢和甲状腺癌病人的疗效评估、治疗方案调整具有重大意义。另外公司LiCA心肌肌钙蛋白I检出率达到国际公认的最高水平(第三代高敏感方法)，经过国内大型综合三甲医院临床验证，性能超越同行业国际一线品牌。高检出率对于微小心肌损伤的早期发现、急性心梗的早期诊断、急性心梗病人的抢救、临床治疗决策与预后评估的优化，均具有非常重要的临床意义。

　　得益于科美诊断的产品性能的独特优势，公司全资子公司科美博阳成功入围安徽集采化学发光传染病五项，并作为中标企业参与了安徽集采其他招标项目，在获得检验科和临床医生一致认可的同时在较短时间内替换了十余家省内大中型医院进口品牌产品。安徽集采的顺利推行也标志着行业内的进口替代趋势持续加速，拥有技术实力和产品优势的公司的市场份额将扩大。

　　科美诊断除了继续深挖传染病产品护城河外，也持续加码非传染病新产品的研发投入和市场推广。据年报数据显示，LiCA产品线增长17.76%，其中非传染病领域中以甲状腺激素，肿瘤标志物、性激素及心肌标志物等新产品的增长速度达到57.3%，为公司的长期发展打造新且强劲的增长引擎。

　　受益国内医疗控费政策综合实力助推加速国产化

　　化学发光免疫诊断是我国体外诊断行业中规模最大的细分领域，目前国内主要以酶促化学发光技术为主，掌握新型化学发光技术且成功将技术平台系统化产业化并开发出高性能产品的企业较少。因此，我国化学发光市场中，以雅培、罗氏、丹纳赫及西门子为代表的欧美体外诊断巨头占据了约70%-80%的市场份额。

　　当下的医疗控费政策将促使各级医疗机构的产品需求向能够达到超越进口品牌水平的国产高性价比产品倾斜，进口品牌在国内的垄断格局将在未来几年发生迅速变化，免疫诊断进口替代作为体外诊断行业最大的商业机会之一，将使一批具备技术和产品实力的国内公司脱颖而出，科美诊断作为兼具技术、产品和成本优势的国内厂商有望抢占更大的市场份额，引领行业进口替代的浪潮。

　

（文章来源：证券日报网）