国产新冠抗原自测产品“走出去”的步伐正在加速。5月25日晚间，新产业、普门科技、凯普生物等多家公司公告，新冠抗原自测产品获得欧盟CE认证。随着获得欧盟认证的新冠抗原自测产品数量快速增加，市场的供需情况正在发生变化。

　　多家公司抗原产品获欧盟认证

　　新产业公告显示，其试剂盒用于定性检测人前鼻拭子样本中的新冠病毒N蛋白。适合18岁以上的疑似新冠肺炎患者使用，18岁以下的儿童和青少年应在成年人的监督下进行检测和解释结果。

　　新产业获得的注册证有效期为今年5月23日至2025年5月26日。新产业表示，本次获得欧盟CE认证的产品将进一步丰富公司新冠病毒检测产品类型，增强公司新冠病毒检测产品的综合竞争力，满足多种应用场景的临床需求。

　　在上市程序上，取得欧盟CE证书的新冠病毒检测产品，还需进入中国医药保健品进出口商会发布的《取得国外标准认证或注册的医疗物资生产企业清单》方可出口到欧盟市场。

　　新产业表示，公司前期已获得其他新冠产品的出口资质，将在此基础上尽快开展申报，具体可在欧盟开展销售时间暂无法确定。上述产品可开展销售后的销售情况取决于欧盟市场对新冠病毒检测的需求量及公司在欧盟市场拓展情况。

　　除新产业外，5月25日，普门科技公告，其新冠病毒抗原检测试剂盒(胶体金法)(自测型)于近日获得欧盟CE认证。有效期和新产业一样，到2025年5月26日。

　　凯普生物25日晚间公告，全资子公司凯普医药的七项产品取得欧盟CE准入资质。其中包括多款新冠病毒核酸检测试剂盒产品。凯普生物表示，上述产品实际销售情况取决于未来市场的推广效果，目前尚无法具体预测上述产品对公司未来业绩的影响。

　　海外检测量有所回落

　　欧盟市场是各大医疗器械制造商、体外诊断产品生产商的重要目标市场。

　　早在2020年9月，万孚生物的新冠抗原检测产品就完成了欧盟CE认证。乐普医疗、华大基因、明德生物等公司的新冠检测产品，也较早获得了欧盟等海外市场的认证。

　　较早走向海外市场，直接助推了这些公司的业绩增长。如乐普医疗2019-2021年海外业务收入分别为5.54亿、15.42亿和37.6亿元，占比从7.11%提升至35.27%。乐普医疗表示，这主要得益于公司把握时机，快速推进新冠抗原检测产品在CE的准入和销售工作。

　　今年以来，我国又有多家生物医药企业开发的新冠抗原检测产品获得欧盟CE认证。如5月24日晚间，迈克生物公告其抗原自测产品获得欧盟CE证书，康泰医学、华盛昌分别在5月5日、4月25日公告，抗原产品获欧盟CE证书。

　　除了走向欧盟市场，还有不少企业的抗原产品走向了美国、加拿大等市场。但随着抗原检测产品的供应量逐渐增加，海外抗原检测市场也在发生明显变化。

　　在25日的公告中，新产业就表示，目前，海外奥密克戎发病形势趋于稳定，检测量有所回落，未来供需量价关系将趋于稳定水平；抗原自测产品需求或由此前的应急需求变为常态化需求；同时未来新冠抗原居家检测可能在全球其他区域进一步得到广泛采用。

　　万孚生物在2021年年报中表示，海外市场新冠业务具有变化较快、波动较大的特点，对公司的生产经营带来一定的挑战。

　　2021年下半年，由于获得欧盟CE新冠抗原检测产品注册准入的企业增多，新冠抗原产品的市场供应量增大，欧洲公开市场的新冠抗原检测产品的报价有逐渐下降的趋势，导致公司新冠抗原业务的毛利率水平和2020年同期相比有所下滑。

　　值得关注的还有政策的变化。2017年5月5日，欧盟体外诊断医疗器械法规(IVDR)正式发布，并延期至今年5月26日实施。

　　业内人士介绍，IVDR法规对体外诊断类产品进行了重新分类。其中新冠检测RT-PCR试剂在该法规下被归类为D类风险等级产品，新规执行后上市难度将增大。

　　万孚生物此前就表示，2022年5月欧盟强制实施的IVDR，将使得注册周期延长、注册费用升高，并进一步强调了制造商责任和加强了对产品上市后监管要求，同时部分资质审查和监管要求延伸至经销商、分销商，欧盟市场的体外诊断行业将面临一轮新的洗牌。

（文章来源：证券时报·e公司）