美国PMTA 为电子烟产品主要申请上市途径，仍有30 余万个未结申请。根据FDA 官网，目前为止FDA 接收的所有有关电子烟产品的上市前申请均通过PMTA 途径提出。截至22 年3 月31 日，FDA 共收到超过800 万个电子烟产品PMTA 申请，并对其中的95%以上发出了拒绝指令，其中包括对261 家电子烟企业发出了123 万个MDO，还剩下30 多万项申请未给出最终答复。

　　近四个月月均一家获得MGO，进度明显加快。根据FDA 官网，截至目前，已有三家公司的23 项申请通过PMTA 审核获得了MGO，涉及产品包括雷诺烟草旗下的Vuse Solo、Vuse Vibe 和Vuse Ciro 系列，Njoy 旗下的ACE 和DAILY系列，以及Logic 旗下的Vapeleaf、Logic Pro 和Logic Power 系列。其中4 月26 日通过的ACE 系列是Njoy 的主力换弹式产品，而6 月10 日通过的DAILY系列则是通过的首款一次性电子烟。此外4 月8 日帝国烟草myblu 烟草口味产品被下发MDO，这是主要电子烟企业首次收到烟草味产品的MDO。

　　主流产品PMTA 申请预计22 年6 月前完成半数审核，23 年6 月前完成全部审核。根据4 月15 日美国马里兰州地方法院的补偿命令，FDA 应当要求新型烟草产品在2020 年9 月9 日前归档申请，此外FDA 有权以正当理由对单个产品进行豁免。修订后该文件中列出了覆盖申请清单，包括了JUUL、Vuse、NJOY、Logic、Blu、SMOK、Suorin 和Puff Bar 旗下产品，以及其他市占率达到2%的产品，并要求FDA 从4 月29 日起，每隔90 天递交一份进度报告，内容包括未来每个季度清单中申请的审核进度目标。根据蓝洞新消费，5 月13 日FDA 提交了首份报告，指出清单有240 项申请需要审查，预计22 年6 月30 日将完成其中的51%，至年底完成56%，并于23 年6 月30 日全部完成。

　　通过产品均为烟草味，薄荷味仍在审核中。根据FDA 官网，目前获得MGO 的电子烟产品均为烟草味产品，薄荷味产品仍在审核中。在薄荷味烟草产品监管方面，22 年4 月28 日，FDA 宣布拟禁止薄荷醇作为卷烟中的特征香精，5 月4日至7 月5 日公众可提出意见，此外6 月13 和6 月15 日两天还将召开听证会。

　　2009 年FDA 已禁止除烟草和薄荷醇外的所有特征风味，本次的目标也为降低卷烟吸引力，预计禁止薄荷醇卷烟将使吸烟行为在40 年内减少15%。

　　合成尼古丁烟草产品纳入FDA 监管，7 月13 日为重要节点。根据FDA 官网新闻，22 年3 月15 日，美国总体拜登签署了2022 年综合拨款法案，其中一项条款修订了FD&C 法案，使得FDA 能够监管含有任意来源尼古丁的烟草产品。因此使用非烟草尼古丁的电子烟产品也被要求提交PMTA，提交截止日期为22 年5 月14 日。若非烟草尼古丁产品的含烟草尼古丁版本已被发出拒绝指令，则其应在5 月14 日后退出市场；其余产品中，4 月14 日前已上市，且及时提交了PMTA 申请的产品可以继续销售至7 月13 日，此后应退出市场直至获得MGO，4 月14 日后才上市的产品也应获得MGO 后方可上市销售。

　　总体而言，我们认为美国电子烟主流产品有望逐步审核完毕，随着技术升级和监管规范，薄荷醇及口味产品对非烟民的吸引力有望得到控制，此外合成尼古丁受到监管利好换弹式电子烟份额提升，头部品牌或受益，推荐电子烟出口代工龙头思摩尔国际，预计随监管推进，其美国市场份额将继续扩张。

　　风险提示：电子烟监管不及预期，客户和产品开发不及预期。

（文章来源：海通证券）