记者今天从和黄医药获悉，这家上海企业研发的呋喹替尼用于治疗晚期难治性、转移性结直肠癌的全球Ⅲ期临床研究达到了总生存期(OS)这一主要终点，已观察到具有统计学意义的显著改善，其整体安全性特征与既往研究发现一致。和黄医药正在与美国、欧洲和日本的药监部门沟通，以尽快提交上市许可申请。呋喹替尼已在我国获批上市。

　　结直肠癌也叫大肠癌，是始于结肠或直肠的癌症，为全球第三大常见癌症，在2020年估计造成超过91.5万人死亡。在美国，2022年估计将新增15.1万例结直肠癌新症以及5.3万例死亡。在欧洲，结直肠癌是第二大常见癌症，2020年估计有50.7万例新增病例和24万例死亡。在日本，结直肠癌是最常见的癌症，2020年估计有14.7万例新增病例和5.9万例死亡。

　　作为一种高选择性、强效的口服血管内皮生长因子受体-1、2、3抑制剂，呋喹替尼在抑制肿瘤的血管生成中具有重要作用。2018年9月，这款上海企业自主研发的新药获国家药品监督管理局批准，在中国上市销售。2020年1月起，“爱优特”(呋喹替尼的商品名)纳入国家医保药品目录。它适用于既往接受过氟嘧啶、奥沙利铂和伊立替康治疗的转移性结直肠癌患者，在患者中的耐受性普遍良好。

　　最近达到主要终点的全球Ⅲ期临床研究，是一项在美国、欧洲、日本和澳大利亚开展的全球多中心临床试验，旨在探索“呋喹替尼+最佳支持治疗”对比“安慰剂+最佳支持治疗”用于晚期难治性、转移性结直肠癌患者的疗效。目前，除OS外，关键次要终点——无进展生存期(PFS)也观察到具有统计学意义的显著改善。呋喹替尼的安全性与先前临床试验中观察到的一致。完整的研究数据将在学术会议上发表。

　　全球Ⅲ期临床研究的联合主要研究者、范德比尔特-英格拉姆癌症中心外科和内科肿瘤学教授Cathy Eng表示：“尽管遇到新冠疫情带来的隔离等挑战，这项国际研究仍如期完成，反映了转移性结直肠癌对创新疗法的急迫需求。通过达到主要终点OS及次要终点PFS，呋喹替尼为难治性结直肠癌患者提供了一种重要的潜在新治疗选择。作为一种口服药物，呋喹替尼为患者提供了更便利的选择。基于呋喹替尼的特点，我们将在未来看到它在不同疾病中的更多探索。”

　　据悉，和黄医药一直与全球监管机构就这项研究的试验设计和实施保持沟通，并将与美国、欧洲和日本的药监部门讨论这些数据，以尽快提交上市许可申请。2020年6月，美国食品药品监督管理局(FDA)已授予呋喹替尼快速通道资格，用于治疗转移性结直肠癌患者。

（文章来源：上观新闻）