目前中国企业中只有九安医疗、东方生物、艾康生物三家的居家检测试剂盒产品获得美国FDA授权。

　　近期奥密克戎席卷美国，致使新增确诊病例急剧攀升，其中1月10日新增确诊近150万例再创日新增历史记录。

　　据公开报道，美国政府计划从1月15日实施新冠快速测试计划，将采购5亿居家检测试剂盒，向民众免费发放。

　　如此，也使得新冠居家检测试剂盒产品供应情况受到广泛关注。21世纪经济报道记者查询FDA官网获悉，目前美国市场获得FDA紧急使用授权的快速(编者注：获批名称带居家、自我字样的产品统一归为快速检测)检测试剂盒产品有13种。其中，国内只有九安医疗、东方生物和艾康生物三家公司生产的快速检测试剂盒产品获得批准，可以进入美国市场。与此同时，包括美康生物、博拓生物、万泰生物和万孚生物等公司快速检测试剂产品，也正在申请美国的FDA认证。

　　1月12日晚间，包括九安医疗、安旭生物、博拓生物、热景生物在内的多家公司接连发布公告称，有望推动旗下快速检测试剂产品进入美国市场。受该利好消息影响，13日A股开盘，“妖股”九安医疗再度涨停，科创板博拓生物涨停，万孚生物冲涨10%。

　　对此，一位在上海从事新冠检测试剂产品出口贸易的人士在接受21世纪经济报道记者采访时表示，美国计划急购5亿新冠快速检测试剂盒，体量巨大，甚至超过了行业过去10年的产量。欧美企业受限于产能，最终这个超级大单还是利好国产企业。目前国产企业资质主要是和美国当地企业合作获得的，尽管产品资质在美国，但生产还是会放在中国。受到海外疫情的推动，在美国政府的新冠快速测试计划实施后，国内新冠检测企业在海外市场有望进一步扩容。

　　“此次最关键的一点在于，这一海外大单聚焦的方向是居家检测，而九安医疗是第一个拿到海外大单的中国企业，成为大赢家。不过，如果其他中国企业未能拿到美国FDA相关资质，也可以将核酸检测试剂盒出口到美国，但需要供美国医疗机构使用，使用量并不算很大，远不如居家检测这一市场份额可观。”该人士说道。

　　通过业内人士分析以及九安医疗披露，九安到2022年初产能增值每月2亿人份。东方生物目前月产能可达2亿人份。但考虑到此次应急采购需求、对于生产企业的现生产负荷和货期的要求，综合考虑，此次东方生物可能会承接一半订单。是否真能如业内所言？

多家公告齐发

　　此次消息最大的受益者无疑是九安医疗。两个月来，九安医疗股价已翻涨近10倍，而在1月12日、13日再度迎来涨停，不仅如此，九安医疗还获得了海外大单。

　　在1月12日晚间，近期备受关注的“妖股”九安医疗发布公告称，当地时间2021年12月21日收到了美国纽约州卫生部发来的两份分别由美国纽约州卫生部和纽约州非盈利组织Health Research Incorporated就iHealth新冠抗原家用自测OTC试剂盒的采购订单，订单金额分别为2508万美元(含运费)和4023万美元(含运费)，合计订单金额为6531万美元(含运费)，约合人民币4.16亿元。此外，公司和美国纽约州卫生部于当地时间2022年1月10日签订了《销售合同》，向美国纽约州卫生部销售iHealth试剂盒产品，合同价税合计金额为1.2亿美元(含运费)，约合人民币7.64亿元。

　　同时，安旭生物也发布公告称，全球各个国家对于即时检测试剂以及检测仪器的需求大大增加，尤其是国外市场需求量巨大。公司拟投资建设体外诊断试剂以及诊断仪器研发生产项目，预计总投资金额5.08亿元。

　　九强生物在互动平台也表示，当前欧美市场对新冠检测试剂尤其是自检抗原卡需求空前激增，公司已经在总抗取得了CE认证，医用版的抗原卡取得了CE认证，新型冠状病毒抗体检测试剂盒(胶乳免疫比浊法)在德国、意大利等国已有销售，新客户不断增加，海外销售前景十分乐观。

　　根据BCC Research发布的调研报告数据也显示，2020年全球新冠检测市场高达4000亿，预计未来5年将增至6000亿至14000亿，年复合增速15%。另据CBinsights数据，全球35 个国家单日历史峰值检测量合计约为64.22万人份，假设全球单日检测量为65万人份，疫情每延续一个月，检测增量为1950万人份，累计检测试剂盒市场销售额约15亿元人民币以上，估计百日检测量6500万人份，销售规模约50亿元人民币。

　　安信证券指出，2021年12月，欧洲主要国家新冠检测量已达1.4亿人份，创历史新高，环比增速约40%；美国新冠检测量则达5238万人份，接近历史新高，环比增长约30%，预计新冠检测量将持续居于历史高位。

　　在分析后续市场情况时，安信证券研报指出，在国际化、消费化、创新化趋势的影响下，即时检验(POCT)市场空间显著高于市场预期。但新冠居家检测产品在海外供不应求，展现出了全民化、渠道可及性强、公众购买意愿强、需求频次高等消费品属性。时下，欧洲部分国家(瑞士、法国、德国、英国等)对于居家检测产品需求量快速增长，产品一经上市便迅速面临供不应求，销售渠道由药店进一步向商超拓展。

　　居家检测的盛行是一个不容忽视的信号，它潜移默化地改变着人们对于检测产品的理解和消费习惯，同时将推动这一行业进入高速发展期。

争抢海外市场

　　在争抢市场份额的同时，也有企业对后续的竞争报以担忧。毕竟，想要成为美国政府此次百亿美元级项目的客户，必须得有通行证――FDA的EUA授权。而截至目前，国内只有九安医疗、东方生物和艾康生物三家公司生产的快速检测试剂，能进入美国市场。与此同时，包括美康生物、博拓生物、万泰生物和万孚生物等公司快速检测试剂产品，也正在申请美国的FDA认证。

　　上述上海从事新冠检测试剂产品出口贸易的人士对21世纪经济报道记者指出，对于国外厂家而言，他们的技术绝对没有问题，产品也较为成熟，但是产能的确无法得到保障，主要生产还是要靠中国企业，这也给中国企业一定的机遇。“不过，中国企业也需要知道，想要进入美国市场，资质是一大挑战，这一资质想要获取并不容易。基本上，中国厂家都需要在美国设立子公司，目前中国企业只有三家在美国拿到资质，包括九安医疗、东方生物、艾康生物这三家，他们也是和美国当地企业合作获得的出口资质。”该人士说道。

　　此外，热景生物在1月12日晚间发布的公告中指出，公司新冠抗原检测试剂所获得的欧盟CE等主要经济体注册/备案非公司独家专属，市场同类或类似竞争产品较多，公司产品销售存在激烈市场竞争的风险。

　　博拓生物在同一天发布的公告中也提到，公司的新型冠状病毒抗原自测试剂产品在欧洲和澳洲市场存在多家同类产品或其他检测类产品，公司产品将面临激烈的市场竞争风险。受境外疫情发展及疫情防控政策、市场竞争情况、国际疫情对技术产品的路径选择、公司产品竞争力和渠道能力、客户认可程度等多种因素影响，上述新冠产品的销售额及利润贡献具有较大的不确定性。

　　目前，在海外市场有一定发展势头的企业还包括博拓生物和万孚生物。博拓生物成立于2008年，主要从事POCT诊断试剂的研发、生产和销售，是全球 POCT 诊断试剂品种较为齐全的生产厂商之一，产品已在包括亚洲、北美洲、欧洲等三十多个国家及地区取得相关的注册证书。根据博拓生物发布的财报数据，2021年前三季度，博拓生物实现营业收入15.03亿元，同比增长133.50%，归属于上市公司股东的净利润为7.19亿元，同比增长101.88%。

　　在海外市场，万孚生物不失为一大有利竞争者。万孚生物在2017年切入分子诊断POCT 赛道，以约1.25亿元人民币认购POCT分子诊断公司AtlasGenetics 13.63%的股权。据21世纪经济报道记者了解，从2020年3月下旬开始，万孚生物的新冠抗体检测试剂盒已经逐步向海外市场供货。目前，新冠产品主要销往欧洲、亚洲、拉美等地区。万孚生物发布的报财报数据显示，2021年前三季度，万孚生物实现营业收入25.07亿元，同比增长15.37%，归属于上市公司股东的净利润为6.27亿元，同比增长10.83%。

　　不过，受到资质的影响，在海外市场博拓生物和万孚生物能否与九安医疗以及东方生物抢占一定的市场份额，值得关注。

（文章来源：21世纪经济报道）