“爱力士枸橼酸爱地那非片，从三期临床到最终上市，用了整整十年，这其中种种困难轮番出现。2021年12月29日，悦康终于拿到中国首款自主研发的1.1新药的批文，并在全世界22个国家及地区获得专利。”悦康药业集团股份有限公司(以下简称“悦康药业”，688658.SH)董事长于伟仕在2022年1月18日的新药发布会上表示。

　　于伟仕对于企业路径有着清晰的认识，悦康药业始终秉承创新驱动发展的理念，从加码工业生产到改良创新，从仿创结合到全面开启原创新药研发。

　　他向包括《中国经营报》记者在内的媒体表示，“从企业创办之期，我们就坚决走研发创新之路。这不仅需要研发投入的勇气，还要有失败的勇气。枸橼酸爱地那非片的上市是悦康药业发展历程中的里程碑事件，意味着悦康药业进入收获期”。

　　记者获悉，除了枸橼酸爱地那非片以外，公司在研管线包含生物药、化药以及中药三大类型，13项重点管线。其中，治疗脑卒中的注射用羟基红花黄色素A以及治疗血管性痴呆的复方银杏叶片处于三期阶段。

　　切入抗ED赛道

　　国家药品监督管理局官网显示，枸橼酸爱地那非片于2021年12月27日获批，批准文号为国药准字H20210051，规格为30mg，商品名为爱力士。上市许可持有人为悦康药业。

　　据悦康药业方面介绍，爱力士枸橼酸爱地那非片是国内首款抗ED(勃起功能障碍)1.1类原研创新药物，由中国工程院院士郭应禄院士带队指导临床试验，爱力士拥有全新化学结构，与同类产品相比，用药体验更佳、安全性更高、副作用更小，并且在全球拥有22个国家和地区的专利。

　　对于枸橼酸爱地那非片的优势，悦康药业方面对此解释，“枸橼酸爱地那非片是一款原研药，在疗效、安全性等方面，与市场上的仿制药有巨大区别。作为1.1类新药的特质，该产品专门针对中国男性设计，具有安全性好、效率高，起效快、剂量小、剂型优等特点。枸橼酸爱地那非片的化合物结构设计更加稳定，跟靶点的结合率较高，不良反应小。”

　　要注意的是，近年来，多家药企先后布局ED类药物研发，且目前的抗ED赛道竞争较为激烈。

　　广义的抗ED药物泛指ED临床治疗方案中涉及的所有药物产品，目前在中国获批上市的3款PDE5i药物产品：西地那非、伐地那非、他达拉非。

　　米内网数据显示，用于治疗ED(阴茎勃起功能障碍)的药物西地那非、他达拉非以及伐地那非三大品种2020年在中国公立医疗机构终端及中国城市实体药店终端合计销售额超过35亿元，同比增长6.7%。

　　以西地那非为例，国家药品监督管理局官网显示，广州白云山医药集团股份有限公司、齐鲁制药有限公司、深圳海王药业有限公司等十余家公司均已获批的西地那非产品。

　　不过，尽管如此，受到患者基数大、诊断率提升等因素的影响，中国的抗ED药物行业的市场规模仍在进一步扩大。除了悦康药业的上述产品以外，广东东阳光药业有限公司的枸橼酸西地那非片也已获批上市。

　　对于竞争较为激烈的赛道，悦康药业相关负责人表示，“将会联合各个渠道商继续布局数字化全国营销网络，优化信息管理技术，创新会员运营体系，从而实现线上、线下及全国基层渠道全覆盖。”

　　上述负责人介绍，“在线上平台，悦康药业已与1药网、方舟健客、百度健康、阿里健康大药房、叮当快药等各大电商平台。在线下终端渠道方面，悦康药业与老百姓大药房、益丰大药房、漱玉平民、广东康泽药业连锁有限公司等60家渠道商签订了合作协议。”

　　或迎收获期

　　悦康药业是以高端化学药为主导的大型医药企业集团，以研发创新驱动，集化学原料药、高端化学药品及生物药品研发、生产、销售全产业链于一体的高新技术企业。产品覆盖心脑血管、消化系统、抗感染、内分泌以及抗肿瘤等12个用药领域。

　　“经过多年的积累，悦康药业已建立起新药研发的创新体系，实现由仿制为主向创新型企业的过渡。”于伟仕表示，“目前，悦康药业已进入收获期。公司关于1.1类的新药共有13项目，未来多个重磅产品加速上市。比如治疗脑卒中的注射用羟基红花黄色素A、治疗血管性痴呆的复方银杏叶片等都已进入三期。”

　　据公司方面在2022年1月4日至11日的投资者关系交流活动记录表中曾对此具体介绍，“公司在研管线包含生物药、化药以及中药三大类型，共有13项重点管线。”

　　其中，核酸生物药7项，聚焦的适应症包括肿瘤、乙肝、降血脂以及传染病等领域，进展最快的产品为核酸CT102项目，目前一期临床病人已经全部入组完。

　　化药1项为硫酸氢乌莫司他胶囊，用于治疗胰腺癌、乳腺癌、结直肠癌。目前，其他权益方已在德国完成一项针对局部晚期胰腺癌的临床研究，该研究共入组95例受试者，对照吉西他滨单药治疗组，吉西他滨联合乌莫司他将中位OS从9个月提高到了12.5个月；此外，受试者的1年生存率分别从对照组的33.9%，提高到联合用药组的50.6%。目前，悦康药业针对胰腺癌的研究处于临床一期阶段，计划入组9~18例，目前已经入组9例。

　　中药4项，包括治疗脑卒中的注射用羟基红花黄色素A，目前处于三期中后期阶段；治疗血管性痴呆的复方银杏叶片处于三期阶段，治疗感染后咳嗽的紫花温肺止嗽颗粒即将召开三期研讨会，治疗儿童特异性皮炎的培土清新颗粒即将结束二期入组。

　　记者梳理发现，2018~2020年，悦康药业实现营业收入分别为39.83亿元、42.88亿元、43.39亿元，归属母公司股东的净利润分别为2.68亿元、2.85亿元、4.42亿元。2021年第三季度实现营业收入为33.45亿元，归属母公司股东的净利润为3.74亿元。

　　在研发投入方面，2020年，悦康药业研发投入1.56亿元，较上一年增长了4.92%。研发投入总额占营业收入的比例达到3.59%。

（文章来源：中国经营网）