远大医药(00512)公布，该集团的联营公司 Sirtex Medical Pty Ltd (Sirtex)的 SIR-Spheres 钇[ 90Y]微球注射液近日获得中华人民共和国国家药品监督管理局(NMPA)颁发的药品注册证书，该药物在中国获批的首个适应症为用于经标准治疗失败的不可手术切除的结直肠癌肝转移患者的治疗。

　　国际癌症研究机构(IARC)最新癌症资料库数据显示：2020 年中国结直肠癌新发病例超过 55 万人，死亡病例超过 28 万人。“中国结直肠癌肝转移诊断和综合治疗指南(2020)”显示：在中国，肝转移是直接导致结直肠癌患者死亡的重要原因，约 30-50%的结直肠癌患者会发生肝转移，80-90%的肝转移灶初始无法获得根治性切除，肝转移灶无法切除的患者的 5 年生存率低于 10%，而 SIR-Spheres钇[ 90Y]微球注射液是中国首个获得批准用于治疗结直肠癌肝转移灶的产品。

　　2002 年，SIR-Spheres钇[ 90Y]微球注射液获得美国食品药品管理局(United States Food and Drug Administration，FDA)以及欧洲药品管理局(European Medicines Agency，EMA)批准上市，截止目前仍是全球唯一一款用于结直肠癌肝转移选择性内放射治疗“SIRT”的产品。上市 20 年间，SIR-Spheres钇[ 90Y]微球注射液累计治疗全球超 12 万患者，其安全性和有效性获得了广泛的临床认可，被欧洲肿瘤内科学会(European Society for Medical Oncology，ESMO)、美国国立综合癌症网路(National Comprehensive Cancer Network，NCCN)、英国国家健康照护专业组织(National Institute for Health and Care Excellence，NICE)等机构发布的指南推荐治疗结直肠癌肝转移。针对经标准治疗失败的不可手术切除的结直肠癌肝转移患者，上市后临床研究结果显示，经 SIR-Spheres钇[ 90Y]微球注射液治疗后肝转移病灶得到有效控制，亦可将不可手术的患者的技术可切除率提高，使患者重新获得手术机会。

　　公告称，该集团于 2018 年联合 CDH Genetech Limited 收购了 Sirtex 及引进了 SIR-Spheres钇[ 90Y] 微球注射液。SIR-Spheres钇[ 90Y]微球注射液于 2020 年 8 月获准于中国依据境外取得的临床试验数据申请上市，同年 11 月 NMPA 正式受理 SIR-Spheres钇[ 90Y]微球注射液结直肠癌肝转移适应症的上市许可申请(NDA)。2021 年 9 月，Sirtex 在该集团的协助下，依托海南自由贸易港博鳌乐城国际旅游医疗先行区的境外已上市医疗器械先行先试的政策，顺利完成了 SIR-Spheres钇[ 90Y]微球注射液塬发性肝癌适应症的中国首例特许准入。

　　本次 SIR-Spheres钇[ 90Y]微球注射液的获批准于中国上市，预期将为中国肝脏恶性肿瘤患者提供一种全新且有效的治疗方式，并提供潜在的手术切除机会，弥补了结直肠癌肝转移局部治疗的空白，标志中国肝脏恶性肿瘤领域迎来了全新国际化精准介入治疗方案。

（文章来源：智通财经网）