“新药已进入投产阶段，计划近期走向市场，为胃炎患者服务。”3月1日，健民药业集团股份有限公司副总裁黄志军欣喜地说，“坐了11年‘冷板凳’，终于有了令人振奋的结果。”他们研发的七蕊胃舒胶囊去年12月获批国家1类创新中药。

　　据悉，此举打破我省中药创新25年来零记录的局面，意味着我省在中医药创新方面再度发力。1997年，同济医学院蔡红娇教授研究的“体外培育牛黄”，曾获国家1类中药新药证书。此后，我省中药创新一直没有斩获。“1类中药新药的研发是衡量一个地区中医药行业创新能力和行业水平的重要标杆。时隔25年，再度摘取‘中药创新桂冠’，实属不易。”省药监局有关负责人说。

　　据介绍，七蕊胃舒胶囊用于治疗非萎缩性胃炎伴糜烂湿热瘀阻证，由三七、枯矾、煅花蕊石等药材组成，组方来源于中国中医科学院广安门医院的院内制剂。

　　“此款药的创新之路，可谓困难重重。”健民药业有关负责人感慨。

　　由于中药参照西药的评审标准，偏重于单味药材成分的控制，这样，中药复方配伍优势难以得到认可。此外，中药原材料受地理位置和环境的影响，品质不稳定，给试验结果带来不确定性。更为严酷的是，该药历时数年的二期临床试验完成时，相关审评政策发生改变，需重新开展临床研究，研发难度陡然加大。

　　“即便如此，依然得咬牙前行。不断满足临床未被满足的需求，是研发新药的核心动力。”黄志军说，“虽然，治疗非萎缩性胃炎的中西药已有多种，但七蕊胃舒胶囊在改善胃脘疼痛和中医证候方面疗效显著，且安全性好，临床应用价值较高，很有必要披荆斩棘地走下去。”

　　“这是一个积极的信号。”闻此，武汉大学人民医院中医科主任、博士生导师宋恩峰教授表示，植根于华夏沃土的中医药，根深叶茂、枝繁果丰，一直护佑着华夏儿女的健康。在新的时代背景下，如何守正创新，让古老的中医药在应对疾病上再建奇功，焕发新的生命力，亟待深度求解。

　　“冷板凳”上开出创新之花

　　湖北日报全媒记者胡蔓曾莉通讯员袁福国

　　老牌药企的“荣誉之战”

　　在中医药领域，老字号药企“武汉健民”的名头可谓响当当，可在中药创新的研发上，却有着难言的痛楚，一直没有1类新药诞生。

　　相较于化药与生物药的创新，中药创新一直是冷门的存在。困难不言而喻，中药参照西药的评审标准，从研发伊始到动物试验、临床试验，一路审批下来，需要做大量药理学、毒理学研究。更绕不开的是，中药原料受地理位置、环境影响大，品质不稳定，给试验结果带来很大的不确定性，徒增研发难度。

　　“有时，大量真金白银投进去，最后却无疾而终。”健民药业集团股份有限公司药物研究院院长赵刚坦言，研发一款新药，少则几千万元，成功率却不足5%。曾经失败的阴霾，一直笼罩心头。他们曾有一款治疗抑郁症的产品，投资上千万，研发十余年，却最终止于临床试验，没能拿到生产文号。

　　“但总是像这样在创新上停滞不前，对老字号企业来说，也颇具杀伤力。”赵刚说，没有自主研发的药品，长此以往，企业会在激烈的市场竞争中淘汰。当时，坊间也流传着一种“老字号也搞不出个名堂，没有创新药”的负面声音。

　　一筹莫展之际，“健民”将眼光锁定在一个于2010年引进的中国中医科学院广安门医院院内制剂组方上，该药有良好的临床应用基础，安全性与有效性已得到很好验证。何不把这个组方做大、做强，让只能在医院内部使用的自制剂惠及更多患者？

　　“必须为荣誉之战。”赵刚说，在老字号光环渐渐褪却时，有必要依托这款治疗慢性胃炎的新药项目再创辉煌。

　　临床试验一波三折

　　让“好方”变成“好药”，注定荆棘密布。 “健民”副总裁黄志军介绍，产品批量生产，对其药材的检验、成品制剂工艺及其临床价值有更高的技术要求，对质量控制也更为严苛。

　　不仅如此，现实也困难重重，一方面，当时新药临床试验基地普遍不足，愿意承接中药临床的基地更少。另一方面，按照临床试验标准，受试者必须全程采用试验药物治疗，其筛选难度陡增。为保证效果，药企不得不增加投入，研发及临床成本不断攀升。

　　经过1年摸索，他们将药材基源、药材炮制、制剂工艺、质量控制等，一一抽丝剥茧，完成临床前研究。随后，又用2年时间完成二期临床试验。胜利在望时，新药审评政策突然发生变化，需要做“三臂”临床设计，即原本只需一个对照组的二期临床试验，在新规后，又增加了一个对照组，这意味着之前做的试验付诸东流。“健民”只好又耗时3年，重做二期临床试验。

　　未料，更严峻考验接踵而至。2015年7月22日，国家药监局启动被称为“史上最严”的药物临床试验数据核查，临床试验技术要求再次大幅提升。

　　究竟该放弃还是坚持？交锋不是没有，继续努力，要追加大量人力、财力，十几年冷板凳坐下来，也未必会有结果，但就此作罢，又确实有金子深埋其中。

　　当时，许多受试者纷纷退出。由于受试者需要一个月内做两次胃镜，传统胃镜插管的痛苦，让他们望而却步。“屋漏偏逢连夜雨，痛彻心扉。”参与项目的该公司药物研究院医学部部长游冬阁说，那种感觉记忆犹新。但与其灰溜溜地放弃，不如放手一搏。

　　为了留住受试者，他们加大投入，改用无痛“胶囊胃镜”；为了确保临床试验数据完整，他们在全国各地10多家医院开展临床试验，派出专人常驻试点单位，认真观察数据，仅研究病历就装满好几个大柜子。

　　中药创新大有可为

　　2021年12月，当令人振奋的消息传来，黄志军禁不住泪流满面。“这是对百折不挠者最好的犒赏，也是对中医药创新最崇高的鞭策和褒奖。”省药监局有关负责人感慨。

　　“多年来，我省中药新药注册申报都在低谷徘徊，2015年和2016年连续2年跌至冰点，申报数均为零。”省药监局注册管理处处长文毅说，“此次突围令人振奋，有利于推动我省中医药行业快速转型升级。”

　　“政策暖风频吹，创新正当其时。”黄志军兴奋地说。在审批审评方面，提升中药注册申请技术指导水平和注册服务能力，推荐符合条件的中药新药进入快速审评审批通道；完善中药新药全过程质量控制的技术研究指导原则体系；推出药品上市许可持有人制度，允许研发机构委托有生产条件和能力的企业生产或销售其研发的药品，激发药品研发机构、科研人员的创新活力。

　　沐浴着暖阳，“健民”摩拳擦掌。目前，已有2个中药1类新药处于三期临床试验阶段，还有5个品种正在进行药学研究。

　　“不可否认，我国已经进入新药研发的一个崭新阶段。除了稳扎稳打，别无选择。中药企业缺乏的不是研发能力，而是长期投入的耐力，毅力、决心。”黄志军说。

　　有关业内专家表示，通过持续推进中药审评审批机制改革，建立完善符合中药特点的注册管理制度和技术评价体系，我国中药创新药领域正不断实现新突破。这是一个良好的开端。

（文章来源：湖北日报）