屡败屡战，国产瓣膜龙头第三次冲击港交所　

　　来源：器械之家

　　据港交所9月7日消息，宁波健世科技股份有限公司（以下简称“健世科技”）第三次向港交所主板递表，中金公司及花旗为联席保荐人。值得注意的是，该公司曾于2021年6月21日、12月21日先后两次向港交所主板递交过招股文件。

　　健世科技于2011年11月成立，致力于开发用于治疗结构性心脏病的介入产品，公司开发出针对不同类型结构性心脏病（包括三尖瓣疾病、主动脉瓣疾病、二尖瓣疾病及心力衰竭）的一系列治疗解决方案。在今年初，器械之家整理胡润《2021全球独角兽榜》中国医械榜单中，健世科技以价值80亿元位列全球第688名。

　　目前公司已获得高瓴、春华资本、辰德资本、比邻星创投、国寿大健康基金等多家知名机构的支持。从股权架构来看，IPO前，高瓴持有健世科技9.87%的股份，为最大机构投资方；辰德资本和春华资本则分别持有6.14%和6.09%的股份。

　　研发投入达67%

　　连续三年亏损，最高至5亿

　　目前，健世科技已开发涵盖各类型结构性心脏病的广泛产品管线，拥有共计10款在研产品，由于未有产品落地，公司目前并无商业化产品，进度最快的产品LuX-Valve也要于2023年上半年才上市，因此亦并无自产品销售赚取任何收入。

　　公司于往绩记录期间并无赚取盈利并产生营运亏损。据招股书显示，2020年、2021年及截至2022年6月30日止6个月，公司已分别产生年度╱期间亏损人民币3亿元、人民币5.01亿元及人民币7352.9万元。

　　基于公司产品还处于开发阶段，需要投入大量资金，公司的营运亏损绝大部分源自研发开支以及行政开支，报告期内，公司产生的研发开支分别为人民币 1.71 亿元、人民币2.65亿元及人民币8454.1万元，分别占总成本及开支的 56.4%、51.9% 及 67.4%，呈逐递增态势。相应期间的行政开支分别为人民币 1.31 亿元、人民币 2.39 亿元及人民币 4053.4 万元。

　　从健世科技的核心产品来看，LuX-Valve是公司自主研发的第一代经导管三尖瓣置换系统，专为重度三尖瓣返流且不适合外科手术的高风险患者而设计。三尖瓣反流的治疗主要包括药物、传统外科手术和介入治疗（即经导管三尖瓣介入，包括经导管三尖瓣置换和修复），由于介入手术创伤小、恢复快、痛苦少，近年来在临床治疗获广泛应用。

　　2020年，全球有超过5060万名三尖瓣反流患者，其中超920万名患者在中国，由于人口老龄化和经导管三尖瓣介入手术的优势，预计中国经导管三尖瓣介入产品的市场规模将于2030年达到246亿元人民币。

　　目前，全球并无获批准的经导管三尖瓣置换产品，但已有九款处于临床试验阶段，鉴于LuX-Valve是世界首款完成确证性临床试验受试者入组的在研产品，预期其将成为全球首批获准商业化的经导管三尖瓣置换产品之一，也是中国唯一一款已知正在处于临床试验阶段的经导管三尖瓣置换在研产品。

　　截至2022年8月29日，公司于超过10个国家或地区（包括中国、美国、欧洲、巴西及加拿大）拥有143项授权专利及155项专利申请。其中有13项与LuX-Valve有关的已授权专利。同时，还有七项待批LuXValve专利申请，其中各有一项于中国、巴西、印度、印尼、欧盟、美国及越南申请。此外，公司有四项与Ken-Valve有关的已授权专利。

　　公司募资拟用于分配予公司核心产品（ 即 LuX-Valve 及 Ken-Valve ） 的研发、制造及商业化 ； 分配予产品管线的其他在研产品 （ 包括 LuX-ValvePlus、KenFlex 及二尖瓣产品 ） 的研发、临床试验及产品注册 ； 用于营运资金及一般企业用途。

　　商业化困境待解

　　核心产品之一进度落后于同行

　　截至最后报告期，健世科技的在研产品包括：2款处于确证性临床试验阶段的在研产品（核心产品）；2款处于可行性临床试验阶段的在研产品；3款处于可行性临床试验准备阶段的在研产品（KenFlex、MitraPatch及MicroFlux）；3款处于临床前阶段的在研产品。

　　治疗三尖瓣疾病的在研产品：核心产品LuX-Valve是公司自主研发的第一代经导管三尖瓣置换系统，为世界首款完成确证性临床试验受试者入组的在研产品，有望成为全球首个获准商业化的经导管三尖瓣置换产品之一。预期于2023年下半年可就LuX-Valve 商业化取得国家药监局批准。

　　治疗主动脉瓣疾病的在研产品：核心产品Ken-Valve是公司的核心产品及自主研发的第一代经导管主动脉瓣系统，属三类医疗器械。预期于2024年上半年可就Ken-Valve商业化取得国家药监局批准。此外，公司的新一代经导管主动脉瓣置换在研产品KenFlex 预期2022年第3季度启动可行性临床试验。

　　治疗二尖瓣疾病的在研产品：JensClip为公司自主研发的易于使用的经导管二尖瓣修复夹持系统，具备先进的锁定机制，已于2022年8月进入可行性临床试验；另一款经导管二尖瓣修复系统MitraPatch将于2023年第二季度进入可行性临床试验；此外，公司亦在开发经导管二尖瓣置换系统AnchorValve，进一步完善二尖瓣产品系列。

　　治疗心力衰竭的在研产品：公司于2020年9月收购宁波迪创，以扩大心衰治疗业务部门。公司正自主开发房间隔造孔支架及输送系统MicroFlux，预计将于2022年第4季度为该在研产品开展可行性临床试验。此外，公司正开发心肌填充水凝胶在研产品及其注入器械AlginSys 及EndoInjex，其可提升心脏肌肉的收缩性。

　　虽然健世科技的LuX-Valve在中国经导管三尖瓣置换产品市场处较领先地位，但由于仍在临床试验阶段，商业化进程存有不确定性，而国产启明医疗、微创心通、沛嘉医疗均有该产品临床前的布局，将给公司带来一定压力。

　　公司的另一款核心产品Ken-Valve为治疗重度主动脉瓣返流（或合并主动脉瓣狭窄）而设计，其预期应对的患者群体需求，大于适应症只有主动脉瓣狭窄的经导管主动脉瓣置换（经导管主动脉瓣置换）系统。

　　受经行经导管主动脉瓣介入手术的优势及人口老龄化带动，弗若斯特沙利文数据显示，预计经导管主动脉瓣置换产品的中国市场规模将由2020年的5.56亿元增长至2030年的114.91亿元。

　　在产品定价方面，健世科技估计LuX-Valve产品的定价为22万元至30万元；Ken-Valve产品定价为12万元至20万元。

　　目前，全球有24款获批准商业化的主要经导管主动脉瓣置换产品，8款来自中国，包括启明医疗的VenusA-Valve和VenusA-Plus、杰成医疗的J-Valve、微创心通医疗的VitaFlow及VitaFlowLiberty、沛嘉医疗的TaurusOne及TaurusElite和爱德华生命科学的SAPIEN3，其中仅杰成医疗的J-Valve将主动脉瓣返流纳入适应症，已于2017年获国家药监局批准。

　　与此同时，全球还有10款经导管主动脉瓣置换在研产品处于临床试验，其中仅健世科技的Ken-Valve将主动脉瓣返流纳入适应症，不过该产品将于2024年才实现商业落地，进度大幅落后于杰成医疗的J-Valve。

　　如何让营收增长跟上“烧钱”的速度，对健世科技仍是个巨大挑战。公司表示，未来增长在很大程度上取决于公司能否成功开发在研产品以商业化，短期内或难以实现盈利。公司可能无法成功完成临床开发、获得相关部门批准并将在研产品商业化，或在此过程中出现重大延误。投资医疗器械开发具有高度投机性，因而公司自成立以来一直产生重大经营亏损，并预计将于可见未来继续产生经营亏损。

　　高瓴重仓下

　　能顺利IPO吗？

　　虽然健世科技当前面临商业化进度较慢、短期盈利难以及赛道逐渐拥挤的考验，但该公司自2011年成立以来已获得高瓴、春华资本、辰德资本、比邻星创投、国寿大健康基金等多家知名机构的支持。

　　招股书显示，2019年、2020年及2021年前三季度，健世科技资产总值分别为3000万元、3.73亿元及13.88亿元；同期该公司的现金及现金等价物为578.7万元、3.49亿元及8.57亿元，其中仅就2021年前三季度，其现金及现金等价物占资产总值61.74%。

　　值得注意的是，2021年5月健世科技曾获高瓴资本、春华资本、中金浦成等多家机构1.64亿美元战略融资。从股权构架看，IPO前高瓴持有健世科技9.87%的股份，为最大机构投资方；辰德资本和春华资本则分别持有6.14%和6.09%的股份。

　　获得融资后不久，尚未盈利的健世科技便开启冲刺港股上市进程。事实上，自2018年港交所进行了新股上市制度改革，首次允许未盈利的生物医药类企业赴港上市。此后，一批未盈利的生物医药类企业相继赴港上市。

　　截至去年底，合计已有41家未盈利生物药械公司在港交所主板上市，其中2018年、2019年及2020年，未盈利生物医药公司赴港上市的分别有5家、9家和14家。2021年前三季度，已有13家生物医药公司完成上市，分别为心通医疗-B、贝康医疗-B、诺辉健康-B、兆科眼科-B、科济药业-B、归创通桥-B、康诺亚-B、腾盛博药-B、心玮医疗-B、先瑞达医疗-B、堃博医疗-B、创胜集团-B，以及和誉-B。

　　从上述2021年13家赴港上市的未盈利医药公司来看，其中有6家跌破发行价，分别是科济药业-B、兆科眼科-B、创胜集团-B、堃博医疗-B、心玮医疗-B、先瑞达医疗-B。前述15家未盈利生物科技公司中，上市首日涨幅最大的是诺辉健康-B，首日涨幅达215.08%；其次是心通医疗-B和归创通桥-B，首日涨幅分别为54.26%、40.52%。

　　从整体未盈利生物药企上市走势来看，已上市的13家公司命运竟有殊途同归之意。截至12月30日收盘，仅腾盛博药-B自上市以来股价涨幅达42.48%，而其余11家自上市以来股价均有不同程度的下跌。

　　因未能在规定时间内通过聆讯而招股书失效后，健世科技股份有限公司（以下简称健世科技）于2021年12月21日再次递表港交所。健世科技表示，公司通过港股18A规则上市。

　　在港股18A推出四周年后，市场不断有未来港股18A的上市标准可能收紧的风声传出。

　　实际上，通过港股18A上市的企业数量也越来越不乐观，自今年开年至今5个月的时间，国内通过18A成功上市的仅有乐普生物和瑞科生物两家。

　　如今，健世科技第三次递表，没有营收、甚至没有产品上市的健世科技能否闯关成功，仍需要时间给出答案。