疫苗行业是典型的品种驱动的行业，从公开信息来看，国内疫苗企业在带状疱疹疫苗、高价HPV疫苗、人二倍体狂犬疫苗等大品种方面的布局已经进入中后期。未来几年，国产重磅疫苗品种有望陆续获批上市。

　　在11月25日至12月1日的新发布周期内，来自新通药物、创响生物、天科雅等的6个1类新药首次获国家药监局批准临床，我们将其纳入了“人民金融·创新药指数”。截至12月1日，“人民金融·创新药指数”报3038.05点，在最近一个发布周期内上涨了0.30%。

　　重磅疫苗品种有望陆续推出

　　11月21日，欧林生物在2022年第三季度业绩说明会上表示，针对AC-Hib三联苗，公司目前已经收到CDE沟通会的全部反馈意见，目前正在整理回复资料，完成回复后将向CDE提交生产注册申报。据机构测算，即将申报上市的AC-Hib三联苗有望成为公司第二个10亿级品种。

　　从公开信息来看，国内疫苗企业在带状疱疹疫苗、高价HPV疫苗、人二倍体狂犬疫苗、15价肺炎疫苗、三联苗等大品种方面的布局已经进入中后期。未来几年，国产重磅疫苗品种有望陆续获批上市。

　　带状疱疹疫苗是全球重磅疫苗产品，目前国内仅有葛兰素史克的Shingrix获批，2022年前三季度Shingrix全球销售额约26亿美元。

　　百克生物的带状疱疹减毒活疫苗有望成为首款国产带状疱疹疫苗，该疫苗的上市申请于2022年4月获得受理，并获得优先审评，目前处于发补阶段。如进展顺利，该疫苗有望在2023年获得生产批件。目前其余国产带状疱疹疫苗尚处于早期临床阶段，百克生物有望享受数年的空窗期，提前抢占市场份额。

　　根据绿竹生物的招股书及弗若斯特沙利文的数据，按销售收入计，中国带状疱疹疫苗市场规模去年达到人民币6亿元，并预计将增加至2025年的人民币108亿元，2021年至2025年的复合年增长率为103.8%，此后将以21.1%的复合年增长率进一步增长至2030年的281亿元。

　　9价HPV疫苗在国内一针难求的局面有望在未来几年被打破。目前已有多款高价HPV疫苗近日临床中后期阶段，其中博唯生物、万泰生物、康乐卫士、瑞科生物、沃森生物旗下的HPV九价疫苗均已进入三期临床阶段，业内预计2025年及以后可能会有多款九价HPV疫苗陆续上市并形成竞争。此外，国药中生11价HPV疫苗今年5月在中国启动3期临床，神州细胞此前预计其14价HPV疫苗可在今年年底之前开展III期临床。

　　在明星品种13价肺炎疫苗领域，沃森生物、康泰生物的产品已获批上市，打破了进口垄断，近几年批签发量持续增长。目前，智飞生物的15价结合疫苗，康希诺、艾美疫苗等的13价肺炎疫苗均进入了三期临床，有望在未来几年获批上市。

　　作为世卫组织推荐的狂犬疫苗金标准，人二倍体狂犬疫苗有望持续替代Vero细胞狂犬疫苗。康泰生物的人二倍体狂犬疫苗于去年11月报产，目前处于发补阶段，有望在2023年获批上市，成为国内第二款获批上市的人二倍体狂犬疫苗。此外，智飞生物的人二倍体狂犬疫苗于2022年1月获得了三期临床试验总结报告，有望不久后申报上市；成都所和成大生物的人二倍体狂犬疫苗已进入III期临床阶段，有望在两三年后陆续获批。

　　从这些进展信息来看，除了新冠疫苗，最近几年内，我国可望持续有重磅疫苗上市，并且这些大品种多出自上市企业。而随着疫情的逐步控制，以及公众疾病预防意识的提升，疫苗接种需求和渗透率将持续恢复，疫苗行业将有更大的发展。

　　6个1类新药首次获批临床

　　在11月25日至12月1日的新发布周期内，来自新通药物、创响生物、天科雅等的6个1类新药首次获国家药监局批准临床。我们将其纳入了“人民金融·创新药指数”。

　　其中，天科雅的TC-N201注射液于11月28日首次获批临床，拟用于实体肿瘤治疗。据天科雅官网的介绍，TC-N201注射液是一款免疫抑制分子修饰的TCR-T产品。这是公司第二款TCR-T候选药物，去年11月其TC-E202注射液获批开展临床试验，成为国内首个获批临床的治疗宫颈癌的TCR-T候选药物。

　　近几年，基于T细胞的新型免疫疗法取得了前所未有的突破，其中最为突出的是CAR-T疗法，此外基于T细胞的免疫治疗技术TCR-T的研究应用在实体瘤中也初现曙光，凭借其能够靶向肿瘤内多种抗原的优势，吸引了越来越多人的关注。目前天科雅、香雪制药、莱恩生物等企业均有TCR-T疗法均步入了临床阶段。

　　BTK(布鲁顿酪氨酸激酶)抑制剂在肿瘤治疗领域已取得巨大成功，鉴于BTK在免疫反应中的核心作用，近年来不少药企尝试开拓BTK抑制剂在自身免疫疾病领域的适应症。

　　11月28日，创响生物与和黄医药合作开发的1类新药IMG-004获国家药监局临床默示许可，拟用于治疗H1-抗组胺治疗疗效不佳的成人慢性自发性荨麻疹患者。公开资料显示，IMG-004是一款新型的BTK抑制剂，最初由和黄医药发现，创响生物拥有该药用于治疗免疫性疾病的全球权利的独家选择权。今年8月，IMG-004已在美国启动评估用于健康受试者安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效的Ⅰ期临床。

　　此外，福贝生物的CSF1R抑制剂新药FB-1071、健尔圣的重金属中毒解毒剂注射用GMDTC、普华赛尔的创新生物制品自体RAK细胞注射液、新通药物的乙肝新药XTYW001胶囊近日也首次在国内获批临床。这些新成分的纳入，是推动“人民金融·创新药指数”走高的主要原因。

（文章来源：证券时报网）